I. 製品名
製薬工場では通常、システム内の機器のプロセス機能に基づいてコンテナ/ステンレスタンクに名前が付けられます。
(1)保管
WFI、PW、緩衝液、培地貯蔵タンクなど
(2)バッファリング
他のプロセス装置と組み合わせて特定の機能を実現します。
例えば、熱交換器による加熱や冷却、限外濾過による濃縮・分離、クロマトグラフィー装置による精製・分離などです。
(3)混合
固体{0}}液体と液体-の混合を実現します。
調液槽、撹拌槽など、
ジャケットまたはコイルを使用して加熱および冷却機能を実現します。
(4)反応
生物細胞培養や化学反応を実現します。
バイオリアクターや合成発酵槽など。
II.ノズルの選択
製薬および衛生グレードの機器には通常、TC と NA の 2 種類のノズルがあり、フィッティングは通常 Ingold です。
TC はトライ クランプ フィッティングを指し、NA は一般に無菌フランジとして知られています。{0}
TC インターフェイスと NA インターフェイスのどちらを使用するかは、通常、ユーザーが指定します。
入門レベルのものでは TC が使用されますが、ハイグレードのものでは通常 NA が選択されます。-
要件が低い場合は 3A が使用されます。より高い要件の場合は、ASME BPE が採用されます。
Ⅲ．ノズル位置の配置
材料の入口と出口のパイプ:主に上部と下部のヘッドにあります。
CIP 流体の供給および戻りパイプ: 主に上部および下部ヘッドにあります。
純粋な蒸気/滅菌エアパイプ:主に上部ヘッドにあります。
呼吸/通気パイプ:主に頭上部にあります。
排水管：主要機器の最下点は下部ヘッドにあります。
副原料添加や付加機能用のノズルもございます。バイオリアクターを除いて、他のすべては基本的に装置の上部ヘッドにあります。サイトグラスランプ、圧力計ポート、血液製剤の濾過助剤供給ポート、差圧レベルポート（そのうちの 1 つは上部ヘッドに設計する必要があります）など。
下部ヘッドには差圧レベル計の温度ポート、ドレンポート、液面ポートがあります。
ただし、バイオリアクター装置では、プロセス要件により一部のノズルをシリンダーに取り付ける必要があります。たとえば、ガス、培地、ウイルス接種、消泡剤、栄養素、サンプリング用のポートなどです。
材料コストが高い一部の機器では、追加の計量装置が支持脚に取り付けられます。
すべての医薬品容器のノズルの設計では、デッドレッグを最小限に抑える必要があります。デッドレッグが大きければ大きいほど、スプレーボールでの洗浄は困難になります。さらに、ノズル間の距離は少なくとも 1 インチ (25.4 mm) 確保する必要があり、できるだけ大きいことが望ましいです。
ノズルの高さの原則は、短いほど良いということです (通常は 28mm)。
ただし、クランプの取り付けには影響しません。
サニタリー圧力容器への挿入パイプとスプレーパイプの設置を設計および計算するときは、デッドレッグにも注意を払う必要があります。ここでの単純な経験則は、L/A < 2 です。値が大きいほどデッドレッグが大きくなり、スプレーボールによる洗浄が効果的でなくなることを意味します。
